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天士力复方丹参滴丸圆满完成美国食品与药物管理局Ⅱ期临

【关键词】 美国食品与药物管理局 Ⅱ期

摘要】天士力复方丹参滴丸,已成为我国第一例圆满完成美国食品与药物管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,并确证其安全、有效的中成药。现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国FDA的IND临床试验批件,2007年启动FDAⅡ期临床试验。临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等15个临床试验中心进行。

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