【摘要】抗动脉粥样硬化药物试验的观察终点分为硬终点(hardendpoints)和替代终点(surrogate endpoints).硬终点主要包括全因死亡、致死或非致死性脑卒中、致死性冠心病、非致死性急性心肌梗死、冠状动脉血运重建、心脏骤停复苏等.虽然硬终点是临床药物疗效的强有力证据,采用硬终点作为观察指标,特别是对于Ⅲ期药物临床试验,存在诸多局限性,如纳入样本量大、随访时间长(数年)、花费高昂等.替代终点数据的获取,需要的试验周期短、易操作、可行性高、相对便宜,因而在药物临床试验中应用广泛.现有的替代终点包括血LDL-C、TC、TG、HDL-C水平检测等.但是血脂水平并不能完全反映动脉粥样硬化斑块的实际情况,降低血脂水平能否进一步降低斑块的形成,尚存在争议.随着医疗技术的不断发展,影像学技术恰好弥补了上述替代终点的不足,它们可对动脉粥样硬化斑块进行结构和功能上的评估,为新药的疗效提供切实可信的可视化临床证据.借助影像学技术,将斑块作为评估药物疗效的替代终点,为降低药物研发风险带来了新的机遇[1].下面主要就影像学技术作为替代终点,在抗动脉粥样硬化药物研发中的应用进行综述.